Consultant(e) Senior - Affaires Réglementaires CMC (H/F)

Rejoindre Meent, c'est?

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

Le poste :

• Définir et piloter la stratégie Regulatory CMC globale.
• Piloter les activités CMC liées aux dossiers MAA / NDA et superviser la préparation du Module 3.
• Garantir la cohérence scientifique, réglementaire et documentaire des dossiers de soumission.
• Préparer et accompagner les interactions avec les autorités de santé, notamment EMA et FDA.
• Anticiper les risques réglementaires et proposer les stratégies de mitigation adaptées.
• Coordonner les équipes CMC, Affaires Réglementaires, Qualité, Production et partenaires externes.
• Piloter les réponses aux questions des autorités et assurer le suivi des livrables et échéances réglementaires.
• Assurer une veille sur les exigences ICH, EMA, FDA et autres référentiels internationaux.

Profil recherché :

• Vous justifiez d'au moins 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Vous avez une expérience confirmée dans le pilotage du Module 3 de dossiers MAA et/ou NDA.
• Vous maîtrisez les exigences EMA, FDA et ICH applicables aux dossiers CMC.
• Une expérience des marchés internationales est fortement appréciée.
• Vous avez déjà défini et déployé des stratégies Regulatory CMC à l'échelle internationale.
• Vous êtes à l'aise dans les environnements matriciels, internationaux et fortement transverses.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre capacité d'analyse, votre rigueur et votre orientation solutions.
• Anglais courant indispensable, à l'écrit comme à l'oral.