Ingénieur Qualité (H/F)

Entreprise spécialisée dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables pour l'orthopédie, nous recrutons un/une Ingénieur Qualité pour renforcer l'équipe pour 12 mois. Sous la responsabilité du Responsable Qualité, le(la) salarié(e) aura pour mission de :

1. Gérer (élaborer, coordonner, diffuser, archiver) la documentation du système qualité
2. Coordonner l'activité des « Change control » produit / process / SMQ
3. Mettre en œuvre les actions qualité relatives aux modifications produit / process / système
4. Participer au traitement des complaints et au suivi des tendances
5. Réaliser le traitement des non-conformités et des CAPA Système (analyse, définition, coordination et mise en place des actions), et participer aux revues périodiques associées
6. Réaliser l'évaluation fournisseur (initiale et annuelle) pour la partie qualité et statuer sur leur approbation, suivre le respect des exigences SMQ s'appliquant à eux (contrats, certification,.)
7. Réaliser les audits internes / fournisseurs, et assurer le suivi des NC associées
8. Former le personnel sur les évolutions du SMQ, et mettre à jour la matrice associée
9. Réaliser la libération finale des produits (approbation des dossiers de lots)
10. Mettre à jour l'analyse des risques processus, et participer aux analyses de risques produit
11. Participer à la préparation de la revue de direction
12. Participer à la réalisation des actions du Plan d'Actions Qualité annuel
13. Gérer (collecte, report) le suivi des indicateurs de performance du SMQ et améliorer leurs mesures
14. Préparer et participer avec le superviseur QA, aux audits et inspections externes (organismes notifiés, FDA, ANSM...), participer à la réalisation des actions correctives et assurer leur suivi

Profil recherché Expérience : Minimum 2 ans dans un service qualité ou affaires réglementaires chez un fabricant de dispositifs médicaux. Langues : Maîtrise de l'anglais.