Responsable Assurance Qualite & Affaires Reglementaires (H/F)

Le(la) salarié(e) sera sous la responsabilité de la Directrice Scientifique, Affaires Réglementaires et Qualité, et par délégation de la Directrice des Opérations (COO). La réussite de sa mission nécessitera une forte implication et une grande autonomie. La mission principale consiste à :

• Participer au maintien et à l'optimisation du système d'assurance qualité d'i-SEP dans le cadre de la certification ISO 13485 :2016 et de l'obtention et du maintien des autorisations réglementaires (marquage CE selon le MDR 2017/745, UKCA, Canada, USA,.),
• Etre garant de la mise en oeuvre du système de management de la qualité (SMQ) sur le site de Nantes,
• Animer le SMQ au quotidien et participer activement à son amélioration.

Missions confiées : Gestion du SMQ

• Gestion documentaire (mise en application de document, animation du système qualité, actions, nonconformités, changements, CAPA,.) en lien avec l'équipe.
• Revues trimestrielles, RDD, mise en place et suivi des indicateurs, .
• Revue / amélioration de la documentation
• Proposition et implémentation des évolutions de documents pour simplifier leur remplissage
• Gestion des non-conformités (détection, analyses, actions correctives et préventives)
• Participation à la résolution des problèmes / analyses de cause
• Gestion des maîtrise du changement (rédaction, accompagnement à la rédaction des analyses d'impact, suivi des actions, clôtures)
• Gestion des CAPA

Qualité générale

• Organisation et animation des Audits fournisseurs, internes, flash, sélection des sous-traitants,
• Préparation et tenue des audits de l'organisme notifié
• Accompagnement équipe pour le remplissage des documents
• Implémentation nouvelle méthodes de contrôles
• Animation de groupe de travail pour optimiser les processus
• Promouvoir une culture qualité au sein des équipes
• Veiller au plan de formation, formation des équipes aux bonnes pratiques qualité et aux normes applicables
• Sensibiliser le personnel à l'importance de la qualité dans leur quotidien
• Evaluer et suivre la performance des fournisseurs

Compétences techniques :

• Connaissance audits ISO 13485 :2016 et MDR 2017/745
• Expérience gestion de la sous-traitance de fabrication
• Expérience de tenue d'audits d'organismes notifiés (et idéalement d'autorités compétentes)
• Capacité à libérer des lots de consommables et de machines
• Capacité à assumer le rôle de PCV2R au sens de l'article 15 du MDR 2017/745