Data Manager (H/F)

Gustave Roussy, premier centre français et européen de lutte contre le cancer, recrute un Data-Manager, au sein du Bureau de Biostatistique et d'Epidémiologie.

Le Bureau de Biostatistique et d'Epidémiologie, rattaché à la Direction de la Recherche Clinique, conçoit et analyse de nombreux essais français et internationaux de phase I à phase III, des études observationnelles et des méta-analyses.

Dans le cadre de la gestion d'essais thérapeutiques en cancérologie de phase I , II , III ou d'études cliniques hors essais, le Data Manager assurera les tâches suivantes :

• Elaborer le cahier d'observation ;
• Rédiger des documents de data management (DMP, DVP, . . . );
• Assurer la création de la base de données ( logiciel TrialMaster);
• Assurer la programmation des contrôles de cohérence;
• Assurer le contrôle qualité de la base de données;
• Suivre les inclusions des patients;
• Assurer la revue des données;
• Réaliser l'édition de requêtes à transmettre aux centres d' investigation clinique;
• Valider les données;
• Coder des évènements indésirables (EIs) et réconcilier des EIs graves entre la base de données cliniques et celle de la pharmacovigilance;
• Rédiger des rapports de data-management;
• Participer aux réunions de pilotage des projets;
• Assurer le gel de la base de données;

Formation :

BAC +3 minimum Expérience en data management de 6 mois minimum

Aptitudes :

Connaissance des exigences réglementaires et des bonnes pratiques cliniques Maîtrise informatique : connaissance d'un système de gestion des bases de données (SGBD). Des compétences en programmation (SQL, SAS, Java script) seraient un plus, Bon niveau d'Anglais permettant de travailler dans un contexte international . Au-delà de vos compétences en data-management, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie et vos qualités relationnelles (nombreux échanges avec les statisticiens, chefs projets, ARC, investigateurs.)