Référent Technique Contrôle Qualité Microbiologie (H/F)

Le/La Référent(e) Technique Contrôle Qualité Microbiologie assure un support technique au laboratoire via la gestion des déviations (CAPA), l'analyse des risques, le suivi environnemental et la rédaction documentaire. Il/elle accompagne l'amélioration continue et réalise les activités microbiologiques dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, des normes qualité et des règles d'hygiène et de sécurité. Ses missions principales seront :

1. Assurer la maîtrise microbiologique et le support qualité :

Réaliser les analyses de risques environnementaux liés aux activités de production et aux utilités, assurer le suivi et l'interprétation des tendances environnementales, proposer et suivre les actions correctives en cas de dérives observées, et contribuer à la mise en œuvre des programmes de surveillance microbiologique.

2. Assurer la gestion des événements et actions qualité :

Conduire les investigations microbiologiques liées aux déviations et aux résultats atypiques ou hors spécifications, contribuer à l'amélioration continue du système qualité du laboratoire, rédiger et mettre à jour la documentation qualité, veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des procédures en vigueur, garantir la traçabilité et l'intégrité des données, participer à la préparation et au suivi des audits et inspections, réaliser des audits en lien avec la microbiologie et superviser les données d'analyses.

3. Contribuer aux activités transverses et à l'amélioration continue :

Contribuer à la validation, au transfert et à la vérification des méthodes microbiologiques, participer à la qualification des équipements, des locaux et des utilités, prendre part aux projets d'amélioration continue du laboratoire et du site, proposer des optimisations des méthodes et des pratiques de travail, et assurer une veille technique et réglementaire dans le domaine de la microbiologie.

4. Réaliser les analyses de façon fiable et reproductible dans les délais impartis et dans le respect des exigences qualité :

Participer aux activités courantes du laboratoire selon les besoins et les priorités opérationnelles, appliquer de manière autonome et rigoureuse les protocoles et procédures, planifier et réaliser les différentes étapes des analyses, maîtriser les techniques de manipulation complexes, proposer des améliorations des méthodes d'analyse, veiller au respect des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), et organiser les activités dans le respect des délais impartis.

Votre profil :

• Expérience significative en laboratoire de Contrôle Qualité microbiologique en environnement GMP (analyses selon la Pharmacopée Européenne et Normes ISO).
• Expérience dans les activités d'analyses microbiologique surveillance environnementale, d'investigation qualité et de gestion documentaire.
• Bonne maîtrise des outils bureautiques et de traitement des données (Maitrise Excel requise).
• Esprit d'analyse et de synthèse.